El rol del control de calidad en la industria farmacéutica
El impacto de esto puede ser grave y causar daños graves o incluso la muerte. Por eso es de vital importancia que las empresas farmacéuticas mantengan buenas prácticas de fabricación.
Una de las formas de mitigar el riesgo de comprometer la calidad del producto es contar con un sistema de calidad. Esto implica llevar a cabo actividades de validación en diferentes etapas del procesamiento farmacéutico para que la calidad se mantenga en todo momento.
El uso de colorantes en productos farmacéuticos también puede proporcionar los siguientes beneficios:
- Un color distintivo hace que el medicamento sea más difícil de imitar, lo que reduce el riesgo de falsificación
- Puede hacer que sea más fácil leer la dosis del medicamento, con una píldora blanca esto puede ser difícil de leer, esto reduce el riesgo asociado con tomar la dosis incorrecta. Según la FDA, los errores de medicación provocan 7.000 muertes al año.
- Cuando los consumidores toman más de un medicamento, la capacidad de diferenciar fácilmente es un factor importante.
- El color del producto puede influir en la percepción del consumidor y conducir a aumentar la lealtad a la marca según un estudio en el International Journal of Biotechnology. Un color estandarizado también conduce a un aumento en el reconocimiento de la marca.
Además de que el medicamento en sí mismo está estrictamente regulado, el empaque del medicamento también debe cumplir con pautas estrictas. Esto significa que también se requiere control de color en el empaque.
Ventajas de la validación en la industria farmacéutica
Las compañías farmacéuticas documentan cuidadosamente los colores de sus compuestos específicos para el control de calidad y por motivos de patentes y marcas registradas. La composición química y las técnicas de composición utilizadas para crear un medicamento influyen en su color, lo que permite a las empresas farmacéuticas crear perfiles de color para cada uno de sus productos. Los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan espectrofotómetros en la producción para formular y controlar el color del producto final.
Durante el proceso de fabricación, desde la creación de los medicamentos iniciales hasta la creación del empaque, se utiliza la espectrofotometría para garantizar que el color del medicamento o del empaque cumpla con el resultado esperado. El dispositivo permitirá a los usuarios medir el color para crear un estándar de color que luego será el punto de referencia para el control de calidad futuro.
Al validar el color correcto en diferentes etapas del proceso de fabricación se garantiza la calidad del producto final y las empresas pueden identificar dónde se ha visto comprometido el proceso. Un espectrofotómetro permite ver diferencias, que serían invisibles para el ojo humano, en la apariencia de los materiales. Otro dispositivo en uso es una cámara hiperespectral, que puede identificar la composición del material en una línea de fabricación e identificar si los ingredientes y las concentraciones son correctos. Además del uso dentro de la propia industria farmacéutica, los dispositivos de medición de color también pueden ser utilizados por agencias gubernamentales para controlar la distribución de medicamentos falsificados.
Los espectrofotómetros son clave en la lucha contra la falsificación de medicamentos. Los espectrofotómetros analizan el color y la apariencia de los objetos. Hay diferentes tipos de espectrofotómetros, que van desde portátiles, por ejemplo, el nuevo CM-17d, para uso en campo y en línea de producción, hasta dispositivos de mesa, como el CM-5, que a menudo se encuentran en laboratorios para control de calidad y uso en investigación.
Estos medicamentos falsificados a menudo se componen de sustancias químicas de baja calidad o incluso tóxicas que se asemejan a los medicamentos legítimos. Las empresas que suenan legítimas luego los venden a los usuarios finales a través de Internet. Muchas organizaciones clandestinas fabrican medicamentos falsificados y utilizan aeropuertos, puertos marítimos y carreteras para enviarlos a los puntos de distribución.
Con la disponibilidad de espectrofotómetros portátiles y de mesa de alta precisión en los principales puertos y oficinas gubernamentales, los agentes pueden medir el color con las muestras proporcionadas, permitiéndoles identificar medicamentos falsificados evitando que muchos de estos medicamentos entren en circulación.
Los laboratorios móviles de análisis de drogas son útiles para identificar una instalación de fabricación de drogas ilegales. Estos laboratorios móviles analizan rápidamente con un espectrofotómetro los patrones de color y reflectancia de cualquier material confiscado y comparan los datos resultantes con el perfil del producto de la empresa farmacéutica.
Los gobiernos y los fabricantes de todo el mundo utilizan estos instrumentos de alto rendimiento para identificar medicamentos ilegales y prevenir más enfermedades o incluso la muerte de los consumidores finales.
Cuando se utilizan dispositivos de medición de color de forma regular, es importante mantener el dispositivo funcionando bien y calibrado correctamente para obtener el máximo rendimiento. Nuestro documento técnico sobre la validación de instrumentos en la industria farmacéutica incluye consejos útiles sobre cómo sacar el máximo partido a sus instrumentos.
